🚨 MỚI NHẤT - $NVO 🚨 FDA ĐÃ PHÊ DUYỆT SEMAGLUTIDE CHO MASH! Novo Nordisk hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt một chỉ định bổ sung cho Wegovy® (semaglutide 2.4 mg) dựa trên một Đơn xin Thuốc Mới Bổ sung (sNDA) để điều trị bệnh gan nhiễm mỡ không do rượu liên quan đến rối loạn chuyển hóa (MASH) ở người lớn có xơ gan vừa đến nặng (tương ứng với các giai đoạn xơ gan F2 đến F3), kết hợp với chế độ ăn giảm calo và tăng cường hoạt động thể chất. Sự phê duyệt nhanh chóng này dựa trên phần 1 của thử nghiệm ESSENCE, trong đó Wegovy® đã chứng minh sự cải thiện có ý nghĩa thống kê và vượt trội trong xơ gan mà không làm trầm trọng thêm tình trạng viêm gan nhiễm mỡ, cũng như sự hồi phục của viêm gan nhiễm mỡ mà không làm trầm trọng thêm xơ gan so với giả dược. Dữ liệu lâm sàng từ ESSENCE cho thấy rằng vào tuần thứ 72, 36.8% số người được điều trị bằng Wegovy® đã đạt được sự cải thiện trong xơ gan mà không làm trầm trọng thêm viêm gan nhiễm mỡ so với 22.4% được điều trị bằng giả dược. 62.9% số người được điều trị bằng Wegovy® đã đạt được sự hồi phục của viêm gan nhiễm mỡ mà không làm trầm trọng thêm xơ gan so với 34.3% được điều trị bằng giả dược. “Wegovy® hiện đang ở vị trí độc nhất là phương pháp điều trị GLP-1 đầu tiên và duy nhất được phê duyệt cho MASH, bổ sung cho những lợi ích đã được chứng minh về giảm cân, lợi ích tim mạch và khối lượng bằng chứng phong phú liên quan đến semaglutide,” ông Martin Holst Lange, phó chủ tịch điều hành, giám đốc khoa học và trưởng bộ phận Nghiên cứu và Phát triển của Novo Nordisk cho biết. “MASH đại diện cho một gánh nặng sức khỏe đáng kể, với một trong ba người thừa cân hoặc béo phì trên toàn thế giới bị ảnh hưởng. Chỉ riêng ở Hoa Kỳ, khoảng 22 triệu người được ước tính đang sống với MASH. Với sự phê duyệt Wegovy® cho MASH, chúng tôi cung cấp một phương pháp điều trị mới cho những người sống với MASH không chỉ ngăn chặn hoạt động của bệnh mà còn giúp đảo ngược tổn thương gây ra cho gan.” Tính đến hôm nay, Wegovy® đã có sẵn ở Hoa Kỳ để điều trị cho MASH.