🚨 BARU MASUK - $NVO 🚨 FDA MENYETUJUI SEMAGLUTIDE UNTUK MASH! Novo Nordisk hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui indikasi tambahan untuk Wegovy® (semaglutide 2.4 mg) berdasarkan Aplikasi Obat Baru (sNDA) tambahan untuk pengobatan nonsirosis steatohepatitis terkait disfungsi metabolik (MASH) pada orang dewasa dengan sedang hingga lanjut fibrosis hati (konsisten dengan fibrosis stadium F2 hingga F3), dikombinasikan dengan diet rendah kalori dan peningkatan aktivitas fisik. Persetujuan yang dipercepat didasarkan pada bagian 1 dari uji coba ESSENCE, di mana Wegovy® menunjukkan peningkatan fibrosis hati yang signifikan dan unggul secara statistik tanpa memburuknya steatohepatitis, serta resolusi steatohepatitis tanpa memburuknya hati fibrosis dibandingkan dengan plasebo. Data klinis dari ESSENCE menunjukkan bahwa pada minggu ke-72, 36,8% orang yang diobati dengan Wegovy® mencapai peningkatan fibrosis hati tanpa memburuknya steatohepatitis dibandingkan dengan 22,4% yang diobati dengan plasebo. 62,9% orang yang diobati dengan Wegovy® mencapai resolusi steatohepatitis tanpa memburuknya fibrosis hati dibandingkan dengan 34,3% yang diobati dengan plasebo. "Wegovy® sekarang diposisikan secara unik sebagai perawatan GLP-1 pertama dan satu-satunya yang disetujui untuk MASH, melengkapi penurunan berat badan yang sudah terbukti, manfaat kardiovaskular, dan tubuh yang luas bukti terkait dengan semaglutide," kata Martin Holst Lange, wakil presiden eksekutif, kepala petugas ilmiah dan kepala Penelitian dan Pengembangan, di Novo Nordisk. "MASH mewakili beban kesehatan yang signifikan, dengan satu dari tiga orang dengan kelebihan berat badan atau obesitas di seluruh dunia terpengaruh. Di AS saja, sekitar 22 juta orang diperkirakan hidup dengan MASH. Dengan persetujuan Wegovy® untuk MASH, kami memberikan pengobatan baru kepada orang yang hidup dengan MASH yang tidak hanya menghentikan aktivitas penyakit tetapi juga membantu membalikkan kerusakan yang disebabkan pada hati." Mulai hari ini, Wegovy® tersedia di AS untuk perawatan MASH.