🚨 最新消息 - $NVO 🚨 FDA 批准了 SEMAGLUTIDE 用于 MASH! 諾和諾德今天宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)已根據補充新藥申請(sNDA)批准了 Wegovy®(semaglutide 2.4 mg)用於治療中度至重度肝纖維化(符合 F2 至 F3 纖維化階段)成人的非肝硬化代謝功能障礙相關脂肪肝炎(MASH),並結合減少熱量攝入和增加身體活動。 加速批准基於 ESSENCE 試驗的第一部分,其中 Wegovy® 顯示出在肝纖維化方面有統計學顯著且優越的改善,且沒有加重脂肪肝炎,同時與安慰劑相比,脂肪肝炎的緩解沒有加重肝纖維化。 ESSENCE 的臨床數據表明,在第 72 週,36.8% 的 Wegovy® 治療者在肝纖維化方面取得了改善,且沒有加重脂肪肝炎,而安慰劑組為 22.4%。62.9% 的 Wegovy® 治療者實現了脂肪肝炎的緩解,且沒有加重肝纖維化,而安慰劑組為 34.3%。 “Wegovy® 現在獨特地定位為首個也是唯一一個獲得 MASH 批准的 GLP-1 治療,補充了與 semaglutide 相關的已證明的減重、心血管益處和大量證據,”諾和諾德的執行副總裁、首席科學官及研發負責人馬丁·霍爾斯特·朗格表示。 “脂肪肝炎代表了重大的健康負擔,全球每三個人中就有一個超重或肥胖的人受到影響。在美國,估計有約 2200 萬人生活在 MASH 中。 隨著 Wegovy® 對 MASH 的批准,我們為生活在 MASH 中的人們提供了一種新治療,不僅可以停止疾病活動,還可以幫助逆轉對肝臟造成的損害。” 截至今天,Wegovy® 已在美國獲得批准用於治療 MASH。
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