🚨 最新消息 - $NVO 🚨 FDA 批准了 SEMAGLUTIDE 用于 MASH! 诺和诺德今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已根据补充新药申请(sNDA)批准了 Wegovy®(semaglutide 2.4 mg)用于治疗中度至重度肝纤维化(符合 F2 至 F3 纤维化阶段)成人的非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪肝炎(MASH),并结合减少热量摄入和增加身体活动。 加速批准基于 ESSENCE 试验的第一部分,其中 Wegovy® 显示出在肝纤维化方面有统计学显著且优越的改善,且没有加重脂肪肝炎,同时与安慰剂相比,脂肪肝炎的缓解没有加重肝纤维化。 ESSENCE 的临床数据表明,在第 72 周,36.8% 的 Wegovy® 治疗者在肝纤维化方面取得了改善,且没有加重脂肪肝炎,而安慰剂组为 22.4%。62.9% 的 Wegovy® 治疗者实现了脂肪肝炎的缓解,且没有加重肝纤维化,而安慰剂组为 34.3%。 “Wegovy® 现在独特地定位为首个也是唯一一个获得 MASH 批准的 GLP-1 治疗,补充了与 semaglutide 相关的已证明的减重、心血管益处和大量证据,”诺和诺德的执行副总裁、首席科学官及研发负责人马丁·霍尔斯特·朗格表示。 “脂肪肝炎代表了重大的健康负担,全球每三个人中就有一个超重或肥胖的人受到影响。在美国,估计有约 2200 万人生活在 MASH 中。 随着 Wegovy® 对 MASH 的批准,我们为生活在 MASH 中的人们提供了一种新治疗,不仅可以停止疾病活动,还可以帮助逆转对肝脏造成的损害。” 截至今天,Wegovy® 已在美国获得批准用于治疗 MASH。
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