🚨 NEUIGKEIT - $NVO 🚨 DIE FDA GENEHMIGT SEMAGLUTID FÜR MASH! Novo Nordisk gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine zusätzliche Indikation für Wegovy® (semaglutid 2,4 mg) auf der Grundlage eines ergänzenden Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (sNDA) zur Behandlung der nicht-zirrhotischen, metabolisch bedingten Steatohepatitis (MASH) bei Erwachsenen mit moderater bis fortgeschrittener Leberfibrose (entsprechend den Stadien F2 bis F3 Fibrose) in Kombination mit einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität genehmigt hat. Die beschleunigte Genehmigung basiert auf Teil 1 der ESSENCE-Studie, in der Wegovy® eine statistisch signifikante und überlegene Verbesserung der Leberfibrose ohne Verschlechterung der Steatohepatitis zeigte, sowie eine Auflösung der Steatohepatitis ohne Verschlechterung der Leberfibrose im Vergleich zu Placebo. Die klinischen Daten aus ESSENCE zeigten, dass in Woche 72 36,8 % der mit Wegovy® behandelten Personen eine Verbesserung der Leberfibrose ohne Verschlechterung der Steatohepatitis erreichten, verglichen mit 22,4 % der mit Placebo behandelten Personen. 62,9 % der mit Wegovy® behandelten Personen erreichten eine Auflösung der Steatohepatitis ohne Verschlechterung der Leberfibrose im Vergleich zu 34,3 % der mit Placebo behandelten Personen. „Wegovy® ist jetzt einzigartig positioniert als die erste und einzige GLP-1-Behandlung, die für MASH genehmigt wurde, und ergänzt die bereits nachgewiesenen Vorteile bei Gewichtsverlust, kardiovaskulären Vorteilen und dem umfangreichen Beweis, der mit Semaglutid verbunden ist“, sagte Martin Holst Lange, Executive Vice President, Chief Scientific Officer und Leiter der Forschung und Entwicklung bei Novo Nordisk. „MASH stellt eine erhebliche Gesundheitsbelastung dar, da weltweit jeder Dritte mit Übergewicht oder Fettleibigkeit betroffen ist. Allein in den USA wird geschätzt, dass etwa 22 Millionen Menschen mit MASH leben. Mit der Genehmigung von Wegovy® für MASH bieten wir eine neue Behandlung für Menschen, die mit MASH leben, die nicht nur die Krankheitsaktivität stoppt, sondern auch hilft, die Schäden an der Leber umzukehren.“ Ab heute ist Wegovy® in den USA zur Behandlung von MASH verfügbar.