🚨 ACABOU DE CHEGAR - $NVO 🚨 A FDA APROVA SEMAGLUTIDE PARA MASH! A Novo Nordisk anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou uma indicação adicional para Wegovy® (semaglutide 2.4 mg) com base em uma Solicitação de Novo Medicamento Suplementar (sNDA) para o tratamento da esteato-hepatite metabólica associada à disfunção não cirrótica (MASH) em adultos com fibrose hepática moderada a avançada (consistente com os estágios F2 a F3 de fibrose), em combinação com uma dieta de calorias reduzidas e aumento da atividade física. A aprovação acelerada é baseada na parte 1 do ensaio ESSENCE, no qual Wegovy® demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa e superior na fibrose hepática sem piora da esteato-hepatite, bem como resolução da esteato-hepatite sem piora da fibrose hepática em comparação com o placebo. Os dados clínicos do ESSENCE mostraram que na semana 72, 36,8% das pessoas tratadas com Wegovy® alcançaram melhoria na fibrose hepática sem piora da esteato-hepatite em comparação com 22,4% tratadas com placebo. 62,9% das pessoas tratadas com Wegovy® alcançaram resolução da esteato-hepatite sem piora da fibrose hepática em comparação com 34,3% tratadas com placebo. “Wegovy® está agora exclusivamente posicionado como o primeiro e único tratamento GLP-1 aprovado para MASH, complementando a já comprovada perda de peso, benefícios cardiovasculares e um extenso corpo de evidências ligadas ao semaglutide,” disse Martin Holst Lange, vice-presidente executivo, diretor científico e chefe de Pesquisa e Desenvolvimento da Novo Nordisk. “MASH representa uma carga significativa para a saúde, com uma em cada três pessoas com sobrepeso ou obesidade em todo o mundo afetadas. Somente nos EUA, cerca de 22 milhões de pessoas são estimadas a viver com MASH. Com a aprovação do Wegovy® para MASH, oferecemos um novo tratamento para as pessoas que vivem com MASH que não apenas interrompe a atividade da doença, mas ajuda a reverter os danos causados ao fígado.” A partir de hoje, Wegovy® está disponível nos EUA para o tratamento de MASH.