🚨 NET BINNEN - $NVO 🚨 DE FDA KEURT SEMAGLUTIDE GOED VOOR MASH! Novo Nordisk heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een aanvullende indicatie voor Wegovy® (semaglutide 2.4 mg) heeft goedgekeurd op basis van een aanvullende New Drug Application (sNDA) voor de behandeling van niet-cirrhotische metabole dysfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH) bij volwassenen met matige tot gevorderde leverfibrose (in overeenstemming met de stadia F2 tot F3 fibrose), in combinatie met een caloriearm dieet en verhoogde fysieke activiteit. De versnelde goedkeuring is gebaseerd op deel 1 van de ESSENCE-studie, waarin Wegovy® een statistisch significante en superieure verbetering in leverfibrose toonde zonder verergering van steatohepatitis, evenals resolutie van steatohepatitis zonder verergering van leverfibrose in vergelijking met placebo. De klinische gegevens van ESSENCE toonden aan dat in week 72, 36,8% van de mensen die met Wegovy® werden behandeld, verbetering in leverfibrose bereikte zonder verergering van steatohepatitis in vergelijking met 22,4% behandeld met placebo. 62,9% van de mensen die met Wegovy® werden behandeld, bereikte resolutie van steatohepatitis zonder verergering van leverfibrose in vergelijking met 34,3% behandeld met placebo. “Wegovy® is nu uniek gepositioneerd als de eerste en enige GLP-1 behandeling die is goedgekeurd voor MASH, ter aanvulling van de al bewezen gewichtsverlies, cardiovasculaire voordelen en uitgebreide hoeveelheid bewijs die verband houdt met semaglutide,” zei Martin Holst Lange, uitvoerend vice-president, chief scientific officer en hoofd van Onderzoek en Ontwikkeling bij Novo Nordisk. “MASH vertegenwoordigt een aanzienlijke gezondheidslast, waarbij één op de drie mensen met overgewicht of obesitas wereldwijd wordt getroffen. Alleen al in de VS wordt geschat dat ongeveer 22 miljoen mensen met MASH leven. Met de goedkeuring van Wegovy® voor MASH bieden we een nieuwe behandeling aan mensen die met MASH leven, die niet alleen de ziekteactiviteit stopt, maar ook helpt de schade aan de lever te herstellen.” Vanaf vandaag is Wegovy® beschikbaar in de VS voor de behandeling van MASH.