🚨 AKKURAT INN - $NVO 🚨 FDA GODKJENNER SEMAGLUTID FOR MASH! Novo Nordisk kunngjorde i dag at US Food and Drug Administration (FDA) har godkjent en tilleggsindikasjon for Wegovy® (semaglutid 2.4 mg) basert på en supplerende søknad om nytt legemiddel (sNDA) for behandling av ikke-cirrhotiske metabolsk dysfunksjon-assosiert steatohepatitt (MASH) hos voksne med moderat til avansert leverfibrose (i samsvar med stadier F2 til F3 fibrose), i kombinasjon med et redusert kaloriinnhold og økt fysisk aktivitet. Den akselererte godkjenningen er basert på del 1 av ESSENCE-studien, der Wegovy® viste en statistisk signifikant og overlegen forbedring av leverfibrose uten forverring av steatohepatitt, samt oppløsning av steatohepatitt uten forverring av leveren fibrose sammenlignet med placebo. De kliniske dataene fra ESSENCE viste at ved uke 72 hadde 36,8 % av personene behandlet med Wegovy® oppnådde forbedring av leverfibrose uten forverring av steatohepatitt sammenlignet med 22,4 % behandlet med placebo. 62,9 % av personene som ble behandlet med Wegovy® oppnådde bedring av steatohepatitt uten forverring av leverfibrose sammenlignet med 34,3 % behandlet med placebo. "Wegovy® er nå unikt posisjonert som den første og eneste GLP-1-behandlingen som er godkjent for MASH, og utfyller det allerede påviste vekttapet, kardiovaskulære fordeler og omfattende bevis knyttet til semaglutid," sa Martin Holst Lange, konserndirektør, forskningsdirektør og leder for forskning og utvikling, i Novo Nordisk. "MASH representerer en betydelig helsebelastning, med en av tre personer med overvekt eller fedme over hele verden berørt. Bare i USA anslås det at rundt 22 millioner mennesker lever med MASH. Med godkjenningen av Wegovy® for MASH, gir vi en ny behandling til mennesker som lever med MASH som ikke bare stopper sykdomsaktiviteten, men bidrar til å reversere skaden forårsaket av leveren." Per i dag er Wegovy® tilgjengelig i USA for behandling for MASH.