🚨 APPENA IN - $NVO 🚨 LA FDA APPROVA IL SEMAGLUTIDE PER MASH! Novo Nordisk ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato un'indicazione aggiuntiva per Wegovy® (semaglutide 2.4 mg) basata su una domanda supplementare di nuovo farmaco (sNDA) per il trattamento della steatoepatite non cirrotica associata a disfunzione metabolica (MASH) negli adulti con fibrosi epatica da moderata a avanzata (coerente con le fasi F2 a F3 di fibrosi), in combinazione con una dieta a ridotto contenuto calorico e un aumento dell'attività fisica. L'approvazione accelerata si basa sulla parte 1 dello studio ESSENCE, in cui Wegovy® ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e superiore nella fibrosi epatica senza peggioramento della steatoepatite, così come la risoluzione della steatoepatite senza peggioramento della fibrosi epatica rispetto al placebo. I dati clinici provenienti da ESSENCE hanno mostrato che alla settimana 72, il 36,8% delle persone trattate con Wegovy® ha ottenuto un miglioramento della fibrosi epatica senza peggioramento della steatoepatite rispetto al 22,4% trattato con placebo. Il 62,9% delle persone trattate con Wegovy® ha ottenuto la risoluzione della steatoepatite senza peggioramento della fibrosi epatica rispetto al 34,3% trattato con placebo. “Wegovy® è ora posizionato in modo unico come il primo e unico trattamento GLP-1 approvato per MASH, complementando i già provati benefici per la perdita di peso, cardiovascolari e l'ampio corpo di evidenze collegate al semaglutide,” ha dichiarato Martin Holst Lange, vicepresidente esecutivo, direttore scientifico e capo della Ricerca e Sviluppo di Novo Nordisk. “MASH rappresenta un significativo onere per la salute, con una persona su tre con sovrappeso o obesità a livello mondiale colpita. Negli Stati Uniti, si stima che circa 22 milioni di persone vivano con MASH. Con l'approvazione di Wegovy® per MASH, forniamo un nuovo trattamento alle persone che vivono con MASH che non solo arresta l'attività della malattia ma aiuta a invertire i danni causati al fegato.” A partire da oggi, Wegovy® è disponibile negli Stati Uniti per il trattamento del MASH.